7.1 資源
7.1.1概述
組織應決定並提供建立、實施、維持和持續改善品質管理系統所需的資源。
組織應考慮：
a) 現有內部資源能力與限制；
b) 那些需求需自外部提供者獲得。

7.1.2 人力資源
組織應決定和提供必要的人力資源，以確保其品質管理系統的有效實行,包括所需過程運作與管控。

7.1.3 基礎設施
組織決定、提供和維護作業過程所需的基礎設施，以達到產品與服務符合性之要求。
注：基礎設施可包括：
a）建築物和相關公用設施；
b）設備，包含硬體和軟體；
c）運輸資源；
d）資訊和通迅技術。

7.1.4 作業過程的環境
組織應決定、提供和維護作業過程所必需的環境，以達到產品與服務符合性之要求。
注：合適的環境可以是人性與物性的組合，例如：
a）社會性（反歧視、安定、無對力狀態）；
b）心理性（如壓力釋放、預防精疲力竭、情緒防護）；
c）物理性（如溫度、熱量、濕度、亮度、氣流、衛生、噪音）。
這些因素可能提供的產品和服務有所不同。

7.1.5 量測資源
7.1.5.1概述
監控與量測資源被用以驗證產品與服務符合要求時，組織應決定並提供所需要資源以確保有效且可靠的結果
。
組織應確保所提供的資源：
a）是適合於所採取特定型式之監控及量測活動；
b）受到維護，以持續符合使用目的。
組織應保存適當的文件化資訊作為監控及量測資源符合使用目的之證據.

7.1.5.2 量測的追溯性
當量測的追溯性是一項要求，或被組織認定為是一項能為有效量測，結果提供信心的必要條件時,量測儀器應：
a）在規定的期間或在使用前,依據追溯到國際或國家標準的測量標準加以校正或查證(或兩者並行).若無上述量測標準，者應將使用的校正或查證標準以文件化資訊進行保存；
b）予以識別，以確定其狀態 ；
c）受到防護以避免可能因調整、損壞或劣化導致校正狀態及連帶量測結果失效。
   當量測儀器不符合預期目的時，組織應確認先前測量結果的有效性是否已受到不良影響，
   並且於必要時採取適當的行動。

7.1.6 組織的知識
組織應決定作業過程及實現產品與服務符合性所需的必要知識。該知識應予以維持，且在必要程度上可取得。因應變更需求和趨勢時，組織應考量現有的知識決定如何習得或取得必要的額外所需的更新。
備註1：組織知識是組織專有的知識，通常是由經驗中取得的。他是為達成組織目標使用及分享的資訊。
備註2：組織知識可能事根據：
a）內部來源（例如：智慧財產、從經驗中取得的知識、來自過去失敗或成功專案的心得與教訓、獲取和分享未文件化的知識和經驗、過程產品與改善的結果）；
b）外部來源（例如：標準、學術論文、研討會、從客戶或外部應商所獲取的知識）。

7.2 能力
組織應：
a）決定在其管控下，從事影響品質管理系統效果和效益工作人員的必要能力；
b）確保人員在適當的教育、訓練及經驗基礎下，是能勝任工作的；
c）適當時，採取行動以獲取必要得能力，並評估這些行動的有效性；
d）保留適當的文件化資訊作為人員能力之證據。
備註：適用的行動可包含，例如：對現有人員提供培訓、指導、重新分配職務或招聘已具備該能力之人員。

7.3 認知 (Awareness意識)
組織應確保在其管控下之人員瞭解：
a）品質政策；
b）相關的品質目標；
c）其對品質管理系統有效性的貢獻，包括改善品質績效所帶來的效益；
d）不符合品質管理系統要求的含意。

7.4 溝通
組織應決定與品質管理系統相關的內部、外部溝通，包括：
a）溝通內容；
b）溝通時機；
c）溝通對象；
d）如何溝通；
e）由誰溝通。

7.5 文件化的資訊
7.5.1 概述
組織的品質管理系統應包括：
a) 本國際標準所要求的文件化資訊；
b) 組織認定為對品質管理系統的成效有必要之文件化資訊；
備註：品質管理系統的文件化資訊，可因不同組織於下因素的差異而有所不同：
●組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
●過程的複雜程度及其相互作用；
●人員生認知能力水平。

7.5.2 建立和更新
在建立和更新文件化資訊時，組織應確保適當的：
a）標識和描述（例如：標題、日期、作者及索引編號）；
b) 格式（例如：語言、軟體版本、圖形）和媒介（例如：紙本、電子檔）；
c) 審查和核准以確保其適切性和充分性。

7.5.3 文件化資訊控管
7.5.3.1 品質管理系統和本國際標準所要求的文件化資訊應予以管控，以確保：
   a）於需要時，無論時間與地點都可以取得且適合使用；
   b）文件得到充分保護（使免於如：洩密、不當使用或缺損等情形）。

7.5.3.2 適用時，組織應以下列活動管控其文件資訊化：
   a）分發、存取、檢索和使用；
   b）存儲和保持，包含保持其可辦讀之狀態；
   c）變更的管控（例如：版本更新的管控）；
   d）保存和廢止。
  適當時，組織所決定之品質管理系統規劃和作業所需的外來文件化資訊，應被識別和管控。
  作為符合性證據所保存之文件化資訊，應予以保護以免其受非預期之變更。
  備註：『存取』一詞可是為允許查閱文件化資訊，或授許可與授權查看及變更文件化資訊之決定。