8.3 產品與服務的設計和開發
8.3.1 概述
組織應建立、實施並維持適當的設計和開發過程，以便確保後續的產品與服務的提供。

8.3.2 設計和開發規劃
在決定設計和開發的階段劃分和管控時，組織應考量：
a）此設計和開發活動的本質、時間和複雜度；
b）所要求之過程階段，包括適用的設計和開發評審；
c）所要求之設計和開發火活動驗證和確認活動；
d）設計和開發過程中參與人員的職責和權限；
e）產品與服務之設計與開發所需的內部和外部資源：
f）設計和開發過程中參與人員之間介面的管控需要；
g）讓客戶和使用者在設計和開發過程中參與的需要；
h）後續產品和服務供應的要求；
i）客戶及其他相關利害關係者對此設計和開發過程的期望管控程度；
j）證實設計和開發之要求均已達成所需的文件化資訊。

8.3.3 設計和開發輸入
組織應決定對特定類型的產品與服務所需的設計和開發且應考慮：
a）功能和性能上的要求；
b）由過去類似設計和開發活動中所獲得的資訊
c）法規要求；
d）組織承諾採用的標準或規範；
e）由產品與服務本質特性而導致其失效時的潛在後果。
輸入應切於設計和開發之目的，完整且清楚。
而相互衝突的輸入條件應於以解決。
組織應保存設計和開發輸入的文件化資訊。

8.3.4 設計和開發管控
組織應對設計和開發過程進行管控以確保：
a）所預期達到得的成果已被明定；
b）執行審查活動，以評估設計和開發的結果符合要求的能力；
c）執行驗證活動，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求；
d）執行確認活動，以確保產品和服務皆符合特定應用或預期用途要求；
e）對執行審查、驗證和確認活動中所產生的問題採取必要行動；
f）上述所有活動的文件化資訊都予以保存。
注：設計和開發的審查、驗證和確認具有不同目的。只要適切於組織所提供的產品和服務，三者可以
分開獨立也可以合併執行。

8.3.5 設計和開發輸出
對於設計和開發輸出,組織應確保：
a）符合輸入的要求條件；
b）其足夠完備可供產品與服務供應的後續過程；
c）適用時，包括或參照監控和量測要求及允收標準；
d）明定產品與服務能符合預期目的、也能安全和適當被提供之特性。
組織應保存設計和開發輸出的文件化資訊。

8.3.6 設計和開發變更
組織應在必要程度上識別、評審並管控在設計和開發產品與服務過程或後續發展中的變更，並確保該變更對要求符合性無任何不良影響。
組織應保存以下文件化資訊：
a）設計與開發變更；
b）審查結果；
c）變更的權責歸屬；
d）預防不良影響所採取的行動。