8.4 外部供應之過程/產品與服務的管控
8.4.1概述
組織應確保外部提供的過程、產品與服務符合要求。
組織應決定對外部提供的過程、產品和服務的管控方式,當：
a) 外部供應商的產品與服務用於併入組織的產品與服務時；
b) 外部供應商以組織的名義直接提供產品和服務給客戶時；
c) 組織決定將某個過程或功能外包時
組織應決定準則並應用於外部供應商進行評估、選擇、績效監控，並且重新評估
其供應過程、產品與服務是否符合規範。組織應保存以上活動以及任何由評估所
產生必要行動之文件化資訊。
8.4.2 管控方式及程度
組織應確保外部供應過程、產品與服務不會對組織提供符合要求的產品與服務給
客戶之能力造成不良影響。
組織應:
a)確保外部提供過程持續由其品質管理系統管控；
b）界定針對外部供應商及其結果輸出的管控；
c）考量：
   1）由外部提供的過程、產品與服務對組織能否持續滿足客戶和符合適用之法定要
      求的潛在衝擊；
   2）對外部供應商所實施管控的成效；
d）決定驗證或其他行動，以確保外部供應商所提供之過程、產品與服務符合要求。
8.4.3 給外部供應商的資訊
組織應於與外部供應商進行溝通前,確保要求的完備性。
組織應與外部外部供應商溝通下列相關要求：
a) 要求其提供的過程、產品和服務；
b) 對下列項目的認可：
   1）產品與服務；
   2）方法、過程與設備；
   3）產品與服務的放行；
c)人員勝認之能力，包括任何必要資格；
d）外部供應商與組織的相互關係；
e）組織將對外部供應商績效表現所執行管控與監控；
f）組織或其客戶欲在外部供應商廠址執行的驗證或確認行動。