ISO 9001 品質管理系統要求
(2015年版)
第10章 持續改進
10.1概述
組織應決定與選擇改善機會且實施任何必要行動,已達到客戶要求與增強化客戶滿意度。
該行動應包括:
a)改進產品與服務以達到要求 ,並同時能因應未來的需求與期望;
b)矯正、預防或減少非預期不良影響;
c)改進品質管理系統的績效與成效。
注:改進的範例可包括改正、矯正行動、持續改善、重大變更、創新和組織重組。
10.2 不符合和矯正行動
10.2.1
當有不符合
事項發生時,包含來自於客戶抱怨之事項,組織應:
a)對
不符合
事項作出回應,適用時:
1)採取矯正和管控措施;
2)處置後果。
b)評估為排除不符合肇因所採取行動的需求,以使其不在發生或
在他處發生,藉由:
1)審查並分析
不符合事項
;
2)決定
不符合
事項的肇因;
3)決定是否有類似的
不符合
事項存在或潛在發生可能。
c)採取任何所需行動;
d)審查所採取的矯正行動的成效;
e)必要時,在規劃時
更新
已被識別的
風險與機會
;
f)必要時,對
品質管理系統進行改變
。
矯正行動應與所遭遇的
不符合
事項的影響相應。
10.2.2
組織應保存文件化資訊為下列事項的佐證:
a)
不符合
事項的特性與任何後續採取的因應行動;
b) 所採取矯正行動的成效。
10.3 持續改善
組織應持續改善品質管理系統的適切性、充分性和有效性。
組織應考量資料分析及評估結果,及管理審查結果,以決定是否有其它需要或機會應列入持續改善的一部份。