ISO 9001 品質管理系統要求(2015年版) 第10章 持續改進

10.1概述
組織應決定與選擇改善機會且實施任何必要行動,已達到客戶要求與增強化客戶滿意度。
該行動應包括:
a)改進產品與服務以達到要求 ,並同時能因應未來的需求與期望;
b)矯正、預防或減少非預期不良影響;
c)改進品質管理系統的績效與成效。
注:改進的範例可包括改正、矯正行動、持續改善、重大變更、創新和組織重組。

10.2 不符合和矯正行動

10.2.1 當有不符合事項發生時,包含來自於客戶抱怨之事項,組織應:
 a)對不符合事項作出回應,適用時:
   1)採取矯正和管控措施;
   2)處置後果。
 b)評估為排除不符合肇因所採取行動的需求,以使其不在發生或
    在他處發生,藉由:
   1)審查並分析不符合事項
   2)決定不符合事項的肇因;
   3)決定是否有類似的不符合事項存在或潛在發生可能。
   c)採取任何所需行動;
   d)審查所採取的矯正行動的成效;
   e)必要時,在規劃時更新已被識別的風險與機會
   f)必要時,對品質管理系統進行改變
   矯正行動應與所遭遇的不符合事項的影響相應。

10.2.2 組織應保存文件化資訊為下列事項的佐證:
   a)不符合事項的特性與任何後續採取的因應行動;
   b) 所採取矯正行動的成效。

10.3 持續改善
組織應持續改善品質管理系統的適切性、充分性和有效性。
組織應考量資料分析及評估結果,及管理審查結果,以決定是否有其它需要或機會應列入持續改善的一部份。