採用品質管制體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。
組織根據本標準實施品質管制體系具有如下潛在益處：
a） 穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；
b） 促成增強顧客滿意的機會；
c） 應對與其環境和目標相關的風險和機遇；
d） 證實符合規定的品質管制體系要求的能力。
內部和外部各方均可使用本標準。
實施本標準並不意味著需要：
——統一不同品質管制體系的架構；
——形成與本標準條款結構相一致的檔；
——在組織內使用本標準的特定術語。
本標準規定的品質管制體系要求是對產品和服務要求的補充。
本標準採用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）迴圈與基於風險的思維。
過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。
PDCA迴圈使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會並採取行動。
基於風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和品質管制體系偏離策劃結果的各種因素，採取預防控制，最大限度地降低不利影響，並最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。
在日益複雜的動態環境中持續滿足要求，並針對未來需求和期望採取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要採取各種形式的改進，比如變革突變、創新和重組。
在本標準中使用如下助動詞：
“應”表示要求；
“宜”表示建議；
“可以”表示允許；
“能”表示可能或能夠。
“注”是理解和說明有關要求的指南。
0.2 品質管制原則
本標準是在ISO 9000所描述的品質管制原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。
品質管制原則包括：
——以顧客為關注焦點；
——領導作用；
——全員參與；
——過程方法；
——改進；
——循證決策；
——關係管理。
0.3 過程方法
0.3.1總則
本標準宣導在建立、實施品質管制體系以及提高其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。採用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。
在實現其預期結果的過程中，系統地理解和管理相互關聯的過程有助於提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。
過程方法包括按照組織的品質方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過採用PDCA迴圈（見0.3.2）以及基於風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇並防止發生非預期結果。
在品質管制體系中應用過程方法能夠：
a） 理解並持續滿足要求；
b） 從增值的角度考慮過程；
c） 獲得有效的過程績效；
d） 在評價資料和資訊的基礎上改進過程。
單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和和測量檢查點，以用於控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。
0.3.2 策劃-實施-檢查-處置迴圈
PDCA迴圈能夠應用於所有過程以及作為整體的品質管制體系。本標準第4章至第10章內容在PDCA迴圈中的應用如圖2所示。
圖2：本標準的基本結構適用PDCA迴圈示意圖
PDCA迴圈可以簡要描述如下：
策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；
實施：實施所做的策劃；
檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量（適用時），並報告結果；
處置：必要時，採取措施提高績效。
0.3.3 基於風險的思維
基於風險的思維（見附錄A.4）對品質管制體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基於風險思維的概念，例如：採取預防措施消除潛在的不合格原因，對發生的不合格問題進行分析，並採取適當措施防止其再次發生。
為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高品質管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。
機遇的出現可能意味著某種有利於實現預期結果的局面，例如：有利於組織吸引顧客、開發新產品和
服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但並非所有的正面影響均可提供改進機遇。
0.4 與其他管理體系標準的關係
本標準採用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的相容性（見附錄A.1）。
本標準使組織能夠使用過程方法，並結合PDCA迴圈和基於風險的思維，將其品質管制體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。
本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關係：
ISO9000《品質管制體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；
ISO9004 《追求組織的持續成功 品質管制方法》為組織選擇超出本標準要求的品質管制方法提供指南。
附錄B給出了品質管制和品質保證技術委員會（SAC/TC151）制定的其他品質管制和品質管制體系標準的詳細資訊。
本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。
在本標準的基礎上，已經制定了若干行業特定要求的品質管制體系標準。其中的某些標準規定了品質管制體系的附加要求，而另一些標準則僅限於提供在特定行業應用本標準的指南。
本標準的章節內容與之前版本（ISO9001—2008）章節內容之間的對應關係見ISO/TC176/SC2（國際標準組織/品質管制和品質保證/品質體系分委員會）的公開網站：www.iso.org/tc176/sc02/public。