7.1 資源
7.1.1 總則
組織應確定並提供為建立、實施、保持和持續改進品質管制體系所需的資源。
組織應考慮：
a) 現有內部資源的能力和約束；
b) 需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2 人員
組織應確定並提供所需要的人員，以有效實施品質管制體系並運行和控制其過程。

7.1.3 基礎設施
組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。
注：基礎設施可包括：
a）建築物和相關設施；
b）設備，包括硬體和軟體；
c）運輸資源；
d）資訊和通迅技術。

7.1.4 過程運行環境
組織應確定、提供並維護過程運行所需要的環境，以獲得合格產品和服務。
注：適當的過程運行環境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：
a）社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；
b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、雜訊等）。
由於所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5 監視和測量資源
7.1.5.1總則
當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定並提供確保結果有效和可靠所需的資源。
組織應確保所提供的資源：
a）適合特定類型的監視和測量活動；
b）得到適當的維護，以確保持續適合其用途。
組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成檔的資訊。

7.1.5.2 測量溯源
當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：
a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗
   證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成檔的資訊；
b）予以標識，以確定其狀態；
c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨後的測量結果失效的調整、損壞或劣化。
當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時採取適當的措施。

7.1.6 組織的知識
組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。
這些知識應予以保持，並在需要範圍內可得到。
為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，並進行更新。
注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共用資訊。
注2：組織的知識可以基於：
a）內部來源（例如智慧財產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功專案得到的經驗教訓；得到和分享未形
   成檔的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；
b）外部來源（例如標準；學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2 能力
組織應：
a）確定其控制範圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響品質管制體系績效和有效性；
b）基於適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；
c）適用時，採取措施獲得所需的能力，並評價措施的有效性；
d）保留適當的形成檔的資訊，作為人員能力的證據。
注：採取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。

7.3 意識
組織應確保其控制範圍內的相關工作人員知曉：
a）品質方針；
b）相關的品質目標；
c）他們對品質管制體系有效性的貢獻，包括改進品質績效的益處；
d）不符合品質管制體系要求的後果。

7.4 溝通
組織應確定與品質管制體系相關的內部和外部溝通，包括：
a）溝通什麼；
b）何時溝通；
c）與誰溝通；
d）如何溝通；
e）由誰負責。

7.5 形成檔的資訊
7.5.1 總則
組織的品質管制體系應包括：
a) 本標準要求的形成檔的資訊；
b) 組織確定的為確保品質管制體系有效性所需的形成檔的資訊；
注：對於不同組織，品質管制體系形成檔的資訊的多少與詳略程度可以不同，取決於：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
——過程的複雜程度及其相互作用；
——人員的能力。

7.5.2 創建和更新
在創建和更新形成檔的資訊時，組織應確保適當的：
a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；
b) 格式（如：語言、軟體版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；
c) 評審和批准，以確保適宜性和充分性。

7.5.3 形成檔的資訊的控制
7.5.3.1 應控制品質管制體系和本標準所要求的形成檔的資訊，以確保：
   a）無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用；
   b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。

7.5.3.2 為控制形成檔的資訊，適用時，組織應關注下列活動：
   a）分發、訪問、檢索和使用；
   b）存儲和防護，包括保持可讀性；
   c）變更控制（比如版本控制）；
   d）保留和處置。
  對確定策劃和運行品質管制體系所必需的來自外部的原始的形成檔的資訊，組織應進行適當識別和控制。
  應對所保存的作為符合性證據的形成檔的資訊予以保護，防止非預期的更改。
  注：形成檔的資訊的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱並授權修改。