8.4 外部提供過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；
b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；
c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基於外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，並加以實施。對於這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留所需的形成檔的資訊。
8.4.2 控制類型和程度
組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
組織應：
a)確保外部提供的過程保持在其品質管制體系的控制之中；
b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；
c）考慮：
1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；
2）外部供方自身控制的有效性；
d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
8.4.3 外部供方的資訊
組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。
組織應與外部供方溝通以下要求：
a) 所提供的過程、產品和服務；
b) 對下列內容的批准：
1）產品和服務；
2）方法、過程和設備；
3）產品和服務的放行；
c)能力，包括所要求的人員資質；
d）外部供方與組織的介面；
e）組織對外部供方績效的控制和監視；
f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。