ISO 9001 品質管理系統要求
(2015年版)
第10章 持續改進
核准:總經理
10.1總則
組織應確定並選擇改進機會,採取必要措施,滿足顧客要求和增強顧客滿意。
這應包括:
a)改進產品和服務以滿足要求並關注未來的需求和期望;
b)糾正、預防或減少不利影響;
c)改進品質管制體系的績效和有效性。
注:改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。
10.2 不合格和糾正措施
10.2.1
若出現不合格,包括投訴所引起的不合格,組織應:
a)對不合格做出應對,適用時:
1)採取措施予以控制和糾正;
2)處置產生的後果。
b)通過下列活動,評價是否需要採取措施,以消除產生不合格的原因,避免其再次發生或
者在其他場合發生:
1)評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。
c)實施所需的措施;
d)評審所採取的糾正措施的有效性;
e)需要時,更新策劃期間確定的
風險和機會
;
f)需要時,變更品質管制體系。
糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。
10.2.2
組織應保留形成檔的資訊,作為下列事項的證據:
a)不合格的性質以及隨後所採取的措施;
b)糾正措施的結果。
10.3 持續改進
組織應持續改進品質管制體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應考慮管理評審的分析、評價結果,以及管理評審的輸出,確定是否存在持續改進的需求或機會。