4.1瞭解組織及背景
組織應決定與其目的及策略方向相關會影響其實現組織品質管制系統預期結果能力的外部和內部議題。
組織應監控和審查上述內部和外部議題資訊。
注1：議題可以包括正面和負面的考慮要素。
注2：透過對國際性、全國性、區域性或地方法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟
     環境所產生的議題作考量，可促進對外部背景的瞭解。
注3：透過考量與組織價值、文化、知識和績效等相關議題，可促進對內部背景的瞭解。

4.2瞭解利害關係者的需求與期望
有鑑於利害關係者在組織是否能持續提供符合客戶需求,及適用法定要求的產品和服務的能力上現有或潛在的影響, 組織應決定：
a）與品質管理系統相關的利害關係者；
b）來自於品質管理系統相關之利害關係者的要求。
組織應監控和審查上述利害關係者和相關要求的資訊。

4.3 決定品質管理系統範圍
組織應決定品質管理系統的邊界與適用性，以建立其範圍。
在決定範圍時，組織應考量：
a）在條文4.1節中所提到內部和外部議題，；
b）在條文4.2節中所提到相關利害關係者之要求，；
c）組織的產品與服務。
當本國際標準所列要求均適用於決定品質管理系統範圍時，組織應應用所有要求。
組織的品質管制系統範圍應可適用且以文件化資訊進行維持。而此範圍也應載明品質管理系統所含蓋之產品與服務種類，並註明組織判定任一本國際標準要求不適用於此範圍的理由。
只有在組織判定的不適用要求，不會影響組織確保產品與服務符合性,及提昇客戶滿意度之
能力或職責的情況下，方得以宣稱其範圍符合本國際標準。


4.4品質管理系統及其過程
4.4.1 組織應按照本標準的要求
依據本國際標準之要求,組織應建立、實施、保持和持續改善品質管理系統，包括所需過程及其相互關係。
組織應決定品質管理系統所需的過程及其在整體組織內的應用，且應：
a）決定過程所需的輸入和期望的輸出；
b）決定過程的先後順序和相互關係；
c）決定和應用確保有效運作及管控過程所需準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標）  
d）決定過程所需的資源； 並確保其可用性
e）指派這些過程的職責任和可用性；
f）因應依據條文6.1所要求決定的風險和機會；
g）評估過程和所需的變更，以確保此些過程能實現預期的結果；
h）改進過程及品質管制體系。

4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）維持文件化資訊以支援過程運行；
b）保存文件化資訊為過程確實按照計畫職行提供信心。