4.1瞭解組織及環境
組織應確定與其目標和戰略方向相關並影響其實現品質管制體系預期結果的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關資訊進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助於理解外部環境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助於理解內部環境。

4.2 理解相關方的需求和期望
由於相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與品質管制體系有關的相關方；
b）這些相關方的要求。
組織應對這些相關方及其要求的相關資訊進行監視和評審。

4.3 確定品質管制體系的範圍
組織應明確品質管制體系的邊界和適用性，以確定其範圍。
在確定範圍時，組織應考慮：
a）各種內部和外部因素，見4.1；
b）相關方的要求，見4.2；
c）組織的產品和服務。
對於本標準中適用於組織確定的品質管制體系範圍的全部要求，組織應予以實施。
組織的品質管制體系範圍應作為形成檔的資訊加以保持。該範圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其品質管制體系的應用範圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。
那些不適用組織的品質管制體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。


4.4品質管理系統和其過程
4.1.1 組織應按照本標準的要求
建立、實施、保持和持續改進品質管制體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應確定品質管制體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：
a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），
   以確保這些過程的運行和有效控制；
d）確定並確保獲得這些過程所需的資源；
e）規定與這些過程相關的責任和許可權；
f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；
g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；
h）改進過程和品質管制體系。

4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）保持形成檔的資訊以支援過程運行；
b）保留確認其過程按策劃進行的形成檔的資訊。