ISO 9000:2015機械指令
機械指導法令2006/42/EC是根據新歐盟條約"(EcTreatv)第95條(原條約100條)制定的一系列措施之一，歐盟條約第95條的主要目的是為實現貨物和服務的單一歐洲市場而提出的機械安全、健康方面的要求。新的機械指令的制定同時考慮了來自歐盟委員會的提議以及歐洲經濟與社會委員會的意見。此次修改機械指令的目的是為了提出更好的各種概念的定義，以便澄清相關問題並更好地確保指導法令的統一應用，確保產品在歐盟範圍內的自由流通，同時保證在健康、安全和消費者保護方面達到較高的水準。
最早的機械安全指令是89/392/EEC，9l/368/EEC增加了原來末包括在內的移動機械和和用於裝載貨物的升降沒備。93/44/EEC增加了電梯指令中末涵蓋的載人電梯的要求。日前的98/37/EC增加了對CE標誌、合格聲明的檔和資料的規定，同時增加了強制性要求。新指令2006/42/EC目前已進人生效期，將於2009年12月29日正式實施，其中對可擕式彈藥推動固定器械和其他衝擊式機械的要求延期至2011年7月29日開始施行。
3 機械安全指令的適用範圍及定義
與指令98/37/EC不同，新指令不僅排除了一砦機械設備，而且．對適用的機械產品也給予了明確的規定。新指令涵蓋範圍擴大，建築現場用捲揚機、彈藥推動固定器械和其他衝擊式機械將不再排除在外。同時新指令的涵蓋範圍明確地將電動機排除，降低了製造商管理中的不確定件。
新指令與低電壓(LowVoltage)指令的區分不再根據“主要風險”(MainRisk)，其中列出的六類電子和電氣產品由低電壓指令涵蓋，其他機械則由低電壓指令涵蓋電氣風險，但合格評定程式和投放市場耍求由機械指令掌控。
新指令與電梯指令(LiftsDirective)的界線也給予了澄清，其中升降速度不高於0.15m/s的電梯劃歸機械安全指令涵蓋。 指令的適用產品：
(a)機械沒備；
(b)可互換設備；
(c)安傘性零組件；
(d)升降機附件；
(e)鏈條、繩索、絲網；
(f)可拆卸的機械傳動裝置；
(g)機械半成品部分完成的機械裝置。
指令明確提出不屬於該指令範疇的產品：
(a)原機械設備製造商提供的作為特定元件備用件的安全性零元件。
(b)使用在賽場和/或遊樂場的特殊沒備。
(c)為核用途而特別設計或交付使用的機械設備，其故障會產生核輻射。(d)武器，包括槍炮。
(e)下列運輸工具：
——指令2003/37/EC所涵蓋的農業和林業拖拉機，其上裝載的機械除外；
——指令70/156，EEC所涵蓋的機動車輛和其拖車，其上裝載的機械除外；
——指令2002/24/EC所涵蓋的車輛上裝載的機械除外；
——專門用於競賽的機動車輛；
——航空、水路和鐵路用運輸工具，這些運輸工具上裝載的機械除外。
(f)航海船隻、移動的海上設備和安裝在其板上的機械設備。
(g)為軍用和警用專門沒計的機械裝置。
(h)為實驗室暫時研究使用而專門設計和製造的機械沒備。
(i)礦井捲揚機。
(i)藝術表演中用於移動演員的機械裝置。
(k)指令73/23/EEC(關於使各成員國有關特定電壓範圍內工作的電氣設備的法律趨於一致的理事會指令，於1973年2月19日頒佈)所包含的以下電氣和電子產品：
——家用電器；
——音頻和視頻設備；
——資訊技術設備；
——普通辦公用機械設備；
——低壓開關設備和控制裝置；
——電動機。
(z)下列型式的高壓電氣設備：
——開關裝置和控制裝置；
——變壓器。
與其他指令的關係：
該指令所述附件I中的相關危險，如全部或部分地為特定歐盟指令所涵蓋，則該指令不應適用或從其他指令執行日期起終止適用。該指導法令採用的定義：
(a)機械設備：
(I)與驅動系統裝配在一起或準備與驅動系統裝配在一起的機械裝置，不直接通過人力或物力來運轉，包括連接用零元件，零元件中至少有一個移動件，這些零元件組裝在一起可用於某種特定的用途；
(II)以上第(I)條中提到的機械裝置，只是缺少能夠在現場將它們連接起來或與動力源相連接的零元件；
(III)以上第(1)、(II)條中提到的機械裝置，己經為安裝做好了準備，只有被安裝到運輸工具、建築物或某結構上時才能夠發揮其原功能；
(Iv)以上第(I)、(II)、(III)條中提到的機械裝置或機械半成品部分完成機械的組合裝置，為達到相同的目的，對其進行排列和控制以便作為一個整體發揮功能；
(v)連接用零件或元件的組合裝置，這些零元件中至少有一個移動件，它們組裝在一起，預定用於提升重物，惟一的動力源是直接利用人力。
(b)可互換設備：
機械裝置或牽引機交付使用後，由操作員自己將這種設備與該裝置或牽引機組裝存一起，以便改變其功能或獲得一種新功能，但可互換設備不是工具。
(C)安全性零元件是指一種元件：
——用於實現安全功能；
——獨立地投放市場；
——其出現故障和/或欠靈會威脅人的安全；
——不一定是機械裝置運轉所必需的，或者也可用于代替正常的元件。，
(d)升降機械附件是指一種元件或設備，其不附屬於升降機械，可用於固定負載，此時通常置於升降機械和負載之間或者放在負載上；也可預定用於構成負載的整體部分，獨立地投放市場；吊索和其元件也被稱為升降機械的附件。
(e)鏈條、繩索和絲網是指用於升舉目的而設計和製造的鏈條、繩索和絲網，其作為升降機械的元件或升降機械的附件。
(f)可移動機械傳動裝置是指自動推進機械(或牽引機)和其他機器之間的可拆卸動力傳輸元件，自動推進機械(或牽引機)和其他機器之間首先通過固定軸承來連接。當此裝置帶有防護裝置投放市場時，將被作為一個產品考慮。
(g)機械半成品部分完成機械是指與某傳動裝置裝配在一起或將要裝配在一起的連接元件或機械元件，這種裝置基本上是一個整機，但它們自己不能有特定的用途。部分完成的機械裝置通常都和一個或多個機械裝置(或其他部分完成的機械裝置)連接在一起使用，最後形成一個屬於本指導法令範圍內的單一機械裝置。
(h)投放市場是指將機械裝置首次在市場上推出，不管推出的目的是為了作為獎品來提供還是免費提供，都叫投放市場。
(i)製造商是指任何設計或製造本指導法令所包含的機械裝置或機械半成品的自然人或法人，並為其機械裝置或機械半成品符合本指令的要求負責，這些機械是按他自己的名字或商標投放到市場中或自己使用。當缺少上面提到的製造商時，任何將本指導法令所包含的機械裝置或機械半成品投放市場或交付使用的都將被當作製造商。
(i)授權代表是指在歐盟區域內確定的、由製造商書面命令履行或辦理其全部或部分與本指令有關的義務或手續的任何自然人或法人。
(k)交付使用是指奉指令所涵蓋的機械設備在歐盟範圍內按其預定使用目的的首次使用。
(Z)協調標準足指受歐盟委員會的委託，由歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)和歐洲電信標準學院(ETSI)按照1998年6月22日歐洲議會與歐盟理事會關於在技術標準規範和資訊社會服務法規領域提供資訊程式的98/34/EC指令要求，依據其中指導原則而批准的不具強制約束力的技術規範。
指令中新增的概念定義有益於清楚地解釋文中條款。例如“安全性零元件”，原指令98/37/EC文本中只有其籠統的定義，由於缺乏明確定義帶來了很多應用中條款解釋方面的問題。新指令不僅給予清晰的定義，而且採用例舉方式給出明細清單，隨著科技進步，機械委員會有權修訂此列表進而涵蓋新產品。
4 市場監督和合格性評定
新指導法令完善了與市場監督有火的條款，以及和合規性認證機構通告有關的條款。
新指令規定歐盟成員同有義務監督認證機構的表現。如發現它們沒有充分地履行職責，則成員國有權撤銷和暫停該機構的資格。同時更為明確地規定了成員國開展市場臨督的責任，其義務包含互相合作，並要尊承保密性和透明度。
機械的合格性評定程式在原釘EC型式試驗基礎上新增機械製造過程內部審核合規性評估和完善的品質保證規程。
針對機械半成品部分完成機械的合格性評定要求有兩點：(1)作出機械設備的組裝盧明；(2)隨機附裝配說明書。
由上可知，新指令已經明確對製造商的內部製造措施作出評估要求，同時新指令開始介入企業品質保證體系的評估，這些是廣大生產廠家必須注意的問題。
5 對指令95/16/EC的修訂
新的機械指令對電梯指令95/16/EC作了部分修訂，主要有：
(1)增加了運輸車(carriage)的概念定義，同時在第1章裏用“carriage'’取代"car”，使法令內容更加符合實際應用。
(2)新增不屬於其涵蓋範圍的機械設備：
——升降速度不大於0.15m/s的機械設備；
——自動扶梯和機械式走道。
(3)基本健康與安全要求中第1.2條變為對運輸車(carrigae-)的要求
6 基本的健康和安全要求
新指令中塒基本健康和安全要求出現的變化主要有：
(1)指令98/37/EC中針對由於機械運動部件或升降機械移動所造成的危險的特殊要求已經擴展到適用於所有機械。特別是：
——搬運期間的突然運動；
——多控制臺的相關特定條款；
——閃電產生的危險。
(2)說明書的相關要求更加詳細，更容易理解。
(3)在每個章節均加入關於特殊危險的警告資訊，以提醒相關用戶注意此種機械必須符合所有的基本健康和安全要求。
(4)對新增涵蓋的機械裝置給出了具體要求。 新指令同時附加對下列特殊類別機械的補充要求：
(1)食品機械和化妝用品或藥品生產機械沒備；
(2)可擕式手提和/或手控機械設備；
(3)用於加工木材或相似物理參數材料的機械設備；
(4)因其工作移動而引起危險的機械設備；
(5)由於升降操作引起危險的機械設備；
(6)擬用於地下工作的機械設備；
(7)升降運送人員存和特殊危險的機械設備。
7 強制合規性評估的機械種類
(1)加工木材及類似物理參數材料，或加工肉類及類似物理參數材料的圓鋸(單刀片或多刀片)。
(2)手動進料木工平而刨床。，
(3)木工用單面厚板刨床，內設機械式工件進給裝置，手動裝卸工件。
(4)加工木材及類似物理參數材料，或加工肉類及類似物理參數材料的帶鋸。
(5)用於加工木材及類似物理參數材料的組合式機械，本節第(1)、(2)、(3)、(4)條以及第(7)條所述的機械均可作為其組合機械裝置。
(6)手動進料多刀夾木工開榫機。
(7)用於加工木材及類似物理參數材料的手動進料立軸銑床。
(8)木工用手提鏈條鋸。
(9)手動裝卸的金屬冷加工用壓床(包括彎板機)，其可動工作部件行程可達6mm以上，移動速度超過30mm/s。
(10)手動上下料的塑膠注塑或壓塑成型機。
(1I)手動上下料的橡膠注塑或壓塑成型機。
(12)以下用於地下工作的機械設備：
——機車頭和司閘車；
——液壓傳動的頂架。
(13)裝有壓實機構的人工裝載收集家庭垃圾的卡車。
(14)帶有防護裝置的可拆卸式機械傳動設備。
(15)可拆卸式機械傳動設備所用的防護裝置。
(16)起蘑用的車輛。
(17)具有從3米以上垂直高度跌落危險的載人或載人載物升降設備。
(18)可擕式彈藥推動固定器械或其他衝擊式機械設備。
(19)為檢測人員存在而設計的保護裝置。
(20)第(9)、(10)、(11)條巾所述的用以機械防護的動力驅動聯鎖式可移動防護裝置。
(21)確保安全功能的邏輯裝置。
(22)傾覆防護裝置(ROPS)。
(23)物體跌落防護裝置(FOPS)。
8 安全元件明細清單
新機械指令給出的下列安全性零元件的清單，可根據工業發展和科技進步的水準，更新清單來涵蓋新產品：
(1)可拆卸式機械傳動設備所用的防護裝置。
(2)為檢測人員存在而設計的保護裝置。
(3)強制合規性評估機械種類中第(9)、(10)、(11)條所述的用以機械防護的動力驅動聯鎖式可移動防護裝置。
(4)確保安全功能的邏輯裝置。
(5)帶有故障檢測附加措施的閥門，擬用於機械危險運動的控制。
(6)機械排放物的收集系統。
(7)沒計用於保護人員不受機械工作過程中運動部件傷害的防護和保護裝置。
(8)用於升降機械裝載和運動控制的監控設備。
(9)維持人員呆在操作座位上的約束系統。
(10)緊急停止裝置。
(11)防止潛在危險靜電電荷聚集的放電系統。
(12)新指令附件l中第1.5.7、3.4.7和4.1.2.6條提到的能量限制器幣¨釋放裝置。
(13)降低噪音和振動排放的系統裝置。
(14)傾覆防護裝置(ROPS)。
(15)物體跌落防護裝置(FOPS)。
(16)雙手控制設備。
(17)設計用於在不同平臺間升降運送人員的機械所用的零元件。
9 完善的品質保證規程
新指令引入的對製造商品質保證體系的要求非常詳細，製造商採取此程式進行機械合規性評估時，必須在機械設計、製造、最終核對總和測試過程運行符合相關要求的品質管制體系並接受指定機構的監督。
製造商或其授權代表必須向指定認證機構提出對其質最體系進行評定的中請。
品質體系的實施必須確保機械設備符合本指令的相關要求。製造商對其品質體系通過的所有要素、要求和條款必須以措施、程式、書面說明的形式形成系統化和有序化的品質檔。
品質體系檔對其程式和品質措施作統一闡述，諸如：品質方案、品質計畫、品質手冊和品質記錄等。品質體系檔特別應該描述質最目標，組織結構，技術設計規範，對機械設計的
檢查和驗證程式，製造階段的核對總和品質保證技術，在製造前、中、後將要進行的測試和試驗以及其頻度，品質記錄，機械設計製造品質保證以及品質體系有效運行的監督方法等內容。
指定認證機構將對製造商的品質體系進行審核並通報製造商其作出的決定，在通過指定機構的審核後，製造商還將接受指定機構的監督。指定認證機構每3年將對製造商進行一次品質體系的審查，並提交審查報告。此外指定機構還可以在事先不通知的情況下對製造商進行訪查，必要時將進行現場測試。訪查結束將給製造商提供訪查報告以及測試報告
10 其他規定(投放市場要求、CE標誌、協 調標準等)
本指令所涉及的機械設備或機械半成品只有在適當的安裝、裝配、維修，按預定用途使用並且不危及人類、家畜及財產健康與安全的的提下才可投放市場。
要求必須在機械設備上清楚、明顯地加貼CE標誌，同時心避免其他與CE標誌相混淆的標誌。對於不符合標誌加貼要求的機械，歐盟成員國將要求製造商或其授權代表進行整改。如整改後仍存在不符合情況，歐盟成員剛將採取適當措施限制或禁止問題機械投放市場，或將其從市場上召回。
機械安全指令強制要求歐盟各成員國在一定的時間內將其轉化成本國法律。同時指令指出，符合歐盟官方公報上公佈的協調標準的機械設備可視為符合該協調標準覆蓋的本指令相關部分的要求，因此協調標準雖不具有強制約束力，但其在本指令的執行過程中扮演著重要的角色。由於新的機械安全指令在基本健康和安全要求方面出現了一點變動，因此不能保證目前適用的協調標準完全符合新指令2006/42/EC。目前歐盟尚未公佈支持新指2006/42/EC的協調標準列表，當前適用的是歐盟官方公報2006年8月公佈的協調標準目錄。
一般所謂的機械CE標誌指令，意指89/392/EEC，經過二次修正：91/368/EEC、98/37/EC、2006/42/EC，基本上，所有之規定大致未變，僅在機械之範圍加以擴充、某些設備貼CE標誌的過渡期，以及CE標誌符號本身上有許多改變。
機械指令的條款即定義了機械的範圍：
依指令之規定(Article1 1.2)，凡由零組件組合而成之組合體。其中至少有一部分是為了原料加、處理搬運或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為「機械」。
「機械」一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、搬運、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零組件，並且本零組件故障時將危及暴露於其中人員安全或健康之「保安零組件」，也屬本指令所包含廣義之機械。
依機械及零組件的類型, 除機械指令的其他指令仍可能適用。其他指令包括EMC 指令、低電壓指令、簡單壓力容器指令、壓力容器指令。
機械指令清楚地區分"一般機械"及認為特別危險的機械(附錄IV機械)。