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醫療器械

在歐盟醫療器械市場，“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。與此同時“CE”標誌也是一種安全認證標誌，被視為製造商其醫療器械產品打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售，從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證，取得ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程式和內容如下：

﹝1﹞	企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構
﹝2﹞	認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約
﹝3﹞	企業向認證機構提交ISO13485質量體系檔即質量手冊和程式檔，供認 證機構進行體系檔審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質 量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。
﹝4﹞	認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室 將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性（EMC） 測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格 為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
﹝5﹞	企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機 構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制 TCF檔必須全部使用英文
	TCF檔包括七個方面的內容： ‧簡介 ‧產品的規格敘述 ‧設計之主要檔案內容 ‧風險分析及評估 ‧測試報告及臨床診斷資料 ‧檔設計的管制 ‧產品申請的聲明宣言。
﹝6﹞	認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行初審。初審後認證 機構將指出質量體系和TCF檔中存在的問題，企業應據此完善質量體 系和TCF檔。
﹝7﹞	認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行正式審核。
﹝8﹞	正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理辦 法。然後頒發 ISO9000、EN46000質量體系認證證書和CE標誌證書。 一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年 的時間。