ISO 9000:2015ISO 13485管理系統
2003年7月，ISO 組織正式發佈了最新版的 ISO 13485:2003，係以ISO 9001:2000 為藍本，配合醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。
特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊的規定如下；內容包含對安全的要求、風險分析及評估、臨床調查評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回、警戒系統等以及其他技術標準、建議性通告等，另外對某些條款亦有額外的要求例如：設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，為目前最完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。