7.1產品實現之規劃
公司應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統的其他過程之要求相一
致(參照第4.1節)。
在規劃產品實現時，適當時，公司應決定下列各項：
(a)產品之品質目標與要求。
(b)建立過程與文件，並提供產品特定資源之需求，
(c)根據產品及產品允收準則所需之查證、確認、監測、量測、檢驗及試驗活動，
(d).提供產品實現過程與最終產品符合要求的證據所需之紀錄(參照第4.2.4節)。
此規劃之輸出形式應適合於公司的運作方法。
備考1：規定品質管理系統過程(包括產品實現過程)與資源運用於某一特定產品、專案或合約之文件，可
視為一份品質計畫。
2：公司亦可應用第7.3節所定之要求，做產品實現過程之開發。
7.2顧客有關之過程
7.2.1產品有關要求之決定
公司應決定
(a)顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求。
(b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必須者。
(c)適用於產品之法令與規章要求，及
(d)組織認為需要的任何附加要求。
備考：交貨後活動包括例如依據保證條款提供之服務、因合約而產生維修服務義務，以及附帶的回收、廢
棄物處理等服務。
7.2.2產品有關要求之審查
公司應審查與產品有關之要求。此審查應在公司承諾供應產品給顧客之前進行(例如：標單之送出、合約
或訂單之接受、合約或訂單變更之接受)，且應確保：
(a)產品要求已予界定。
(b)合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決，及
(c)公司有能力符合所界定之要求。
審查結果與審查所產生措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)。
當顧客提供非書面敘述之要求時，公司在接受顧客要求應予以確認。
當產品要求變更時，公司應確保相關文件已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。
備考：在某些情況，諸如網際網路之銷售，對每一訂單的正式審查並不實際，代替之審查可包含相關
的產品資訊， 諸如型錄或廣告資料等。
7.2.3顧客溝通
公司應決定與實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通
(a)產品資訊
(b)查詢、合約或訂單之處理，包括其修訂，及
(c)顧客回饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計與開發
7.3.1設計與開發規劃
公司應規畫並管制產品之設計與開發。
當設計與開發規劃時，公司應決定
(a)設計與開發之階段。
(b)適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動，及
(c)設計與開發之責任與職權。
公司應管理參與設計與開發的不同小組間之介面，以確保有效的溝通與責任的明確指派。
設計與開發進展中，適當時，規劃輸出應予以更新。
備考：設計及開發之審查、查證及確認有其清楚之目的，得依適合於產品及公司之情況，分別
或任何合併予以執行並記錄。
7.3.2設計與開發輸入
與產品要求相關之輸入，應予以決定並將記錄加以維持(參照第4.2.4節)。
輸入應包括：
(a)功能與性能之要求。
(b)適用的法令與法規之要求。
(c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及
(d)設計與開發所必要的其他要求。
此輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及不相互矛盾。
7.3.3設計與開發輸出
設計與開發之輸出，應以一種針對設計與開發輸入之適當形式進行查證，並在發行前應加以核准。
設計與開發輸出應
(a)符合設計與開發輸入之要求；
(b)對採購、生產及服務供應提供適當資訊。
(c)包含或引用產品之允收準則，及
(d).規定產品的安全與正確使用的必要特性。
備考：生產和服務提供之資訊可包含產品防護之細節。
7.3.4設計與開發審查
在適當階段，應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執行設計與開發之系統性審查，以
(a)評估設計與開發的結果符合要求之能力，及
(b)鑑別任何問題與提出必要之措施。
參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表。審查結果與任何必要措施之紀錄，
均應予以維持(參照第4.2.4節)。
7.3.5設計與開發查證
查證應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)予以執行,以確保設計與開發輸出以符合設計與開發輸入之要求。
查證結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。
7.3.6設計與開發確認
設計與開發確認應依所規劃的安排(參照第7.3.1節)予以執行,以確保產品符合已知的特定應用或
意圖使用之要求能力。
適當時, 確認應在產品交貨或實施之前予以完成,確認結果與任何必要措施之紀錄，
均應予以維持(參照第4.2.4節)。
7.3.7設計與開發變更之管制
設計與開發變更應予以鑑別並將記錄予以維持。
適當時,變更應予以審查\查證及確認,且在實施前予以核准。
設計與開發變更之審查,應包括變更對已交貨產品與構成之零組件的影響之評估。
變更審查結果與任何必要措施之紀錄,均應予以
維持(參照第4.2.4節)
。
7.4採購
7.4.1採購過程
公司應確保所採購之產品符合規定的採購要求。
對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度,應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。
公司應以供應者依照公司的要求供應產品之能力為基礎,來評估與選擇供應者。
選擇、評估及再評估之準則應予以建立。
評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應予以
維持(參照第4.2.4節)
。
7.4.2採購資訊
採購資訊應描述所採購之產品,適當時,包括:
(a)產品\程序\過程及設備核准之要求。
(b)人員資格之要求。及
(c)品質管理系統之要求。
公司在與供應者溝通前,應確保規定的採購要求之適切性。
7.4.3所購產品之查證
為確保所採購產品符合規定的採購要求,公司應建立與實施所必要的檢驗或其他活動。
當公司或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，公司應於採購資訊中，敘述所意圖的
查證安排與產品放行之方法。
7.5生產與服務供應
7.5.1生產與服務供應之 管制
公司應在管制之情況下,規劃並執行生產與服務供應.
當適用時,管制情況應包括：
(a)描述產品特性資訊之備妥。
(b)需要時,工作說明書之備妥。
(c)適當設備之使用。
(d)監測與量測設備之備妥與使用。
(e)監測與量測之實施，及
(f)產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
7.5.2生產與服務供應過程之確認
當生產與服務提供所產生的輸出,無法經由後續的監測或量測加以查證,且因而在產品使用後
或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程，公司應予以確認。
確認應展示出這些過程可達成規劃結果之能力。
公司應建立這些過程之安排，當適用時，包括
(a)為過程審查與核准所界定之準則。
(b)設備與人員資格之核准。
(c)特定的方法與程序之使用。
(d)記錄之要求(參照第4.2.4節)。及
(e)再確認。
7.5.3識別與追溯性
適當時,公司應藉由適宜之方法,在產品實現之全程,對產品加以識別。
在產品實現之全程,公司應對有關於監測與量測要求之產品狀況加以識別。
當追溯性為要求時,公司應管制產品之獨特識別,並維持記錄（參照第4.2.4節）。
備考:在某些產業領域,型態管理是維持識別與追溯性之一種方法。
7.5.4顧客財產
當顧客財產在公司之管制下或正由公司使用時,公司應予以妥善管理。
公司對提供使用或組合成為產品之顧客財產,應予以識別、查證、保護及安全防護，假
如任何顧客財產發生遺失\損壞或不適合使用時,公司應向顧客報告並應維持紀錄（參照第4.2.4節）。
備考：顧客財產包括智慧財產及個人資料。
7.5.5產品防護
在內部過程與交貨至意圖目的地之期間,公司應防護產品,以維持要求之符合性。
可行時,此防護應包括識別\運搬\包裝\儲存及保護。
防護亦應適用於構成一項產品之零組件。
7.6監測與量測設備之管制
公司應決定所從事之監測與量測及所需的監測與量測設備,以提供產品對既定要求的符合性之證據。
公司應建立確保過程以監測與量測能被執行,並且和監測與量測要求一致之狀況下執行。
當需要確保有效結果時，量測設備應
(a)在規定期間或使用前,用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證或兩者兼之,
若無此等標準存在時, 則應將所使用之校正或查證基準予以紀錄（參照第4.2.4節）。
(b)在必要時予以調整或再調整。
(c)具有識別,俾使可以判定其校正狀況。
(d)予以安全防護，以避免使量測結果無效之調整。
(e)予以保護，以避免再運搬、維護及儲存時造成損壞與變質。
此外，當設備被發現不符合要求時，公司應評估與紀錄先前量測結果之正確性。
公司應對此設備與任何被影響之產品，採行適當之措施。
校正與查證結果之記錄應予以維持 （參照第4.2.4節）。
當電腦軟體使用於規定要求之監測與量測時,應確認其滿足意圖應用之能力。 此應於初次使用前執行
，且必要時予以再確認。
備考：確認電腦軟體能否滿足預期應用之能力，典型上應包含其查證與型態管理，以維持其使用之適切性。