4.1 一般要求
公司應依照本標準之要求建立\文件化\實施及維持一品質管理系統，並且持續的改善其有效性。公司應
a.決定全品質管理系統所需過程及其應用(參照第1.2節)
b.決定此等過程之順序與交互作用
c.決定所需之準則與方
法,確保此等過程的運作與管制兩者均有效。
d.確保必要資源與資訊之備妥,以支援此等過程的運作與監測。
e適宜的.監視\衡量及分析此等過程。及
f.實施必要措施,以達成所規劃結果與持續改善諸過程。
此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。
當組織選擇委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時,組織應確保此等過程納入管制,
此等委託外包的過程之管制型態與範圍,應在品質管理系統內予以界定。
備考
1.上述關於品質管理系統所需之過程,包括管理作業\資源提供\產品實現與量測\分析與改進等之過程。
2.委託外包過程是一種組織為其品質管理系統所需之過程,且係經組織選擇由外部團体執行者。
3.確保委託外包過程之管制,不致免除組織符合所有顧客、法令一章要求之責任,應用於委託外包的過程
之管制型態與範圍,受到一些因素影響,如：
a). 委託外包過程對組織提供符合要求之產品的能力之潛在影響；
b). 過程共管分享的管制程度；
c). 藉由第7.4節(採購)之應用,達成必要管制之能力。
4.2文件要求
4.2.1概述：
品質管理系統文件化應包括:
a.. 品質政策與品質目標之文件化聲明
b. 品質手冊
c. 本標準要求之文件化程序與紀錄。及
d.由組織決定為確保其過程之有效規劃、運作及管制所需之文件，包含紀錄。
備考
1. 本標準中所提出之“文件化程序”一詞，係指此程序之建立\文件化\實施及維持。
單一文件 可敘述一個或多個程序之要求，文件化程序的要求內容可能涵蓋於不止一份文件中
2. 品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有差異。
a.組織規模與作業的型態。
b.過程與交互作用的複雜性。及
c.人員的能力。
3.文件化可以採用任何型態之媒體呈現。
4.2.2品質手冊
公司應建立與維持品質手冊，其包括
a.品質管理系統的範圍，包括任何排除之細節及其理由(參照第1.2節)
b.為品質管理系統而建立之文件化程序或被提及，及
c.品質管理系統各項過程間交互作用之敘述。
4.2.3文件管制
品質管理系統所需之文件必須以予管制。記錄是文件之一種特殊型態的，且應依照第4.2.4
節所定的要求予以管制
應建立文化程序，以界定所需之管制：
a.文件發行之前核准其適切性。
b.必要時，審查與更新並重新核准文件。
c.確保文件變更與文件最新改正訂狀況已予以鑑別。。
d.確保在使用場所備妥適用文件之相關版。
e.確保文件保持易於閱讀並識別。
f..確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的外來文件已加以識別，並對其分發加以管制，及
h.防止失效文件被不當使用。且若此等文件為任何目的而保留時，應予適當鑑別
4.2.4 記錄管制
為提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據，所建立的紀錄(參考本手冊紀錄4.2.4者)應予以管制。
為了紀錄之鑑別\儲存\保護\檢索\保存及處理,組織應建立書面程序,以界定所需之管制。
紀錄應保持易於閱讀\容易識別及檢索。