M01品質手冊 第8章 評估、分析與改善                           最新版本:A  發佈日期:2012//09/17     檔案管理:文管理代表      核准:總經理


8.1概述
      公司應規劃與實施所需之監測、量測、分析與改進之過程之,以
      a.展示產品要求之符合性。
      b.確保品質管理系統之符合性。
      c.持續改善品質管理系統之有效性。
      此應包括可適用方法、統計技術、及其應用範用之決定。

8.2監測與量測
     8.2.1顧客滿意度
            公司應監測與顧客有關之資訊以得知組織是否符合顧客要求,作為對品質管理系統績效的衡量之一
            獲得與使用此資訊的方法,應予以決定。
            備考:監測顧客之感受可包含
            a. 各類資訊之來源所取得之輸入
            b. 顧客滿意度調查
            c .顧客對交貨\產品品質之資料
            d. 使用者意見調查
            e. 業務流失分析
            f. 讚賞回饋\保證期內索賠\經銷商報告等。
                     

     8.2.2內部稽核 
         公司應在所規劃之期間執行內部稽核,以檢視品質管理系統是否,
             規劃與執行稽核,及報告結果與維持紀錄之職責與要求,應建立書面程序加以界定。
             a.符合公司建立規劃之安排、(參照第7.1節) 本標準之要求,及組織建立之品質管理系統之要求。及
             b.有效地實施與維持。
                稽核方案應予以規劃,其中要考慮
                1). 受稽核之過程及區域的狀況與重要性,以及
                2). 先前稽核結果.  
                3). 稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定,稽
                4) 核員之遴選之與稽核之執行,必須對被稽核單位抱客觀且公正態度。而且,
                5). 稽核人員不可稽核自己業務。
                6). 應建立文件化程序,以界定責任與要求,作為規劃與執行稽核,建立紀錄與報告結果之用
            c. 稽核與瘉結果之紀錄應予維持(參照第4.2.4節)            
            d. 被稽核區域負責之管理階層,應確保採行任何必要的矯正與預防措施,以消除所發現之不符合及其原因。
            e. 跟催活動應包括所採取措施之查証及報告查証結果(參照第8.5.2節)
            備考 參照CNS 14809 (OSO 19011)作為指導。

    8.2.3過程之監測與量測
            應用適當方法,如下列各指標:
            a. 內部品質稽核
            b. 客戶滿意度調查結果
            c. 客戶抱怨
            d. 矯正通知單
           對品質管理系統之過程進行監測,並在世時時候進行量測,當這些指標出現無法達成時,適當時,
           應採行改正及矯正措施。

            備考:組織如何選用適切之方法,應依每一過程對產品符合要求,以及對品質管理系統有效性的
                        衝擊,考慮適切的監督或量測的形式與範圍。

    8.2.4產品監測與量測
            公司必須監督與量測產品特性,藉以驗證產品是否符合要求。
            此項活動必須於產品可靠實現階段過程根據規劃安排予以執行(參照7.1)。
            符合允收標準之證據必須予以維持;

            記錄應顯示產品准予放行至顧客之權責人員。(參照第4.2.4節

            除非所規劃之安排沒有滿意執行之前,產品不得放行,除非獲得相關授權人員及,適當時,獲
            得客戶之核准。 

8.3不合格產品之管制
         公司必須確保不符合要求之產品被界定\標示與管制,以避免被無意使用放行.處理不合格品之管制與
         相關之權責必須予以程序規範。
        公司處理不合格品,必須以下列一或數種方法為之:
         a.採取行動以剷除偵查出之不符合。
         b.經相關權責人員,及可行時顧客之認可,以特採方式授權使用、放行或允收
         c.採取行動以排除原始用途或應用。
         d. 當不合格品於出貨或開始使用後才被偵測者,公司必須針對不符合造成的影響或潛在影響,採取適當行動
         e. 當不合格品改正後,必須重新執行驗證以展示符合規定之要求。

       不合格與後續採取之行動記錄,包括特採之獲准,必須予以維持(參照4.2.4)。       

 8.4資料分析
       公司必須訂定\收集及分析適當資訊以展示品質管理系統的適切性與有效性。並且
       評估品質管理系統持續改善有效性之可行性。此項分析資訊必須包括由監督與評量的結果產生,及
       來自其他相關資訊來源。
       資料分析提供相關資訊如下:
       a. 客戶滿意。
       b. 符合產品要求(參照8.2.4)
       c. 過程與產品的特性與趨勢,及預防行動之機會(參照8.2.38.2.4)
       d. 供應者(參照7.4)

8.5改善    
     8.5.1持續改善
            公司組織必須透過使用品質政策品質目標稽核結果資料分析
            矯正與預防措施,管理審查之使用,以持續改善品質管理系統。

     8.5.2矯正措施
            為了防止再發,組織應採行消除不合格品之原因防止不合格品再度發生。矯正
            行動必須根據不合格之影響程度適切的應用。

           文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
            a. 審查不合格情況(包括客戶抱怨)
            b. 分析不合格原因
            c. 評估確保不合格不再發生之必要矯正行動
            d. 分析並實現必要之矯正行動
            e. 矯正行動的結果記錄(參照第4.2.4節)。
            f. 審查矯正行動之有效性。      

    8.5.3預防措施
            公司組織必須採取行動以根除造成不合格之潛在可能原因,以防止不合格品再度
            發生。預防行動必須根據潛在問題之影響程度適切的應用。

           文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
               a.鑑別潛在的不符合與原因。
               b.評估採取行動以防止不符合再度發生的需要性。
               c.鑑別並落實需要防止問題再度發生的行動。
               d.記錄採取行動的結果(參照第4.2.4節)。
               e.審查所採取的預防行動之有效性。