4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）維持文件化資訊以支援過程運行；
b）保存文件化資訊為過程確實按照計畫職行提供信心。

5.1領導與承諾
5.1.1概述
高階管理者應藉由下列方式展現其對品質管理系統的領導與承諾：
a）為品質管理系統的有效性負責；
b）確保為品質管理系統建立品質政策和品質目標,且與組織策略方向與背景相容；
c）確保品質管理系統的要求已整合到組織營運過程中；
d）推行過程導向和基於風險的考量；
e）確保品質管理系統所需各種資源之可得性；
f）傳達有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性；
g）確保品質管理系統預期結果；
h）任命、指導並支持員工使其致力於品質管理系統之成效；
i）促進改善；
j）協助其他相關管理職務能領導各自職者領域。
注：無論組織是公營、私營、營利或非營利。在本國際標準中所提及“營運”之字眼皆可被廣義理解為該組織存在目的的核心活動，

6.0 規劃           風險管理程序說明
6.1 規劃
6.1 風險和機會的應對措施
6.1.1規劃品質管理系統時，組織應考慮條文4.1節中所提及之議題及4.2節中所提及的要求，
  決定需要因應的風險和機會，以便：
  a）確保品質管理系統能達到組織預期結果；
  b）提高期望達成的效應；
  c）防止或減少非期望的結果；
  d）實現改限。

6.1.2 組織應規劃：
  a）因應風險和機會的行動；
  b）如何：
     1）將這些行動整合並實施於品質管理系統過程中（參考4.4）；
     2）評估這些行動的有效性。
     因應風險和機會所採取的行動,應與產品和服務符合性的潛在影響相輔相成。
  注1：因應風險的選項可包含規避風險、承擔風險、消除風險源、改變可能性或後果
     、分散風險、或通知決定保留該風險。
  注2：機會可導向採用新作法、導入新產品、開發新市場、因應新客戶、建立夥伴關係、
       運用新技術及其他理想且可行的可能選項以因應組織及客戶的需求。

10.2 不合格和矯正措施

7.5.2 建立和更新文件資訊  

6_3_變更規劃
7.5.2 建立和更新文件資訊
8_1_作業規劃和管控 
8.2.4 產品和服務要求的變更
8.3.6 設計和開發變更
8.5.6變更管控
9.3.2管理審查輸入
9.3.3 管理審查輸出
10.2_不符合和矯正行動

8_0_營運
8_1_作業規劃和管控 
標準範本 
QC工程表(control plan)  

公司應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統的其他過程之要求相一
致(參照第4.1節)。
在規劃產品實現時，適當時，公司應決定下列各項：
(a)產品之品質目標與要求。
(b)建立過程與文件，並提供產品特定資源之需求，
(c)根據產品及產品允收準則所需之查證、確認、監測、量測、檢驗及試驗活動，
(d).提供產品實現過程與最終產品符合要求的證據所需之紀錄(參照第4.2.4節)。

此規劃之輸出形式應適合於公司的運作方法。
備考1：規定品質管理系統過程(包括產品實現過程)與資源運用於某一特定產品、專案或合約之文件，可
視為一份品質計畫。
2：公司亦可應用第7.3節所定之要求，做產品實現過程之開發。

8.4.2 管控方式及程度
組織應確保外部供應過程、產品與服務不會對組織提供符合要求的產品與服務給
客戶之能力造成不良影響。
組織應:
a)確保外部提供過程持續由其品質管理系統管控；
b）界定針對外部供應商及其結果輸出的管控；
c）考量：
   1）由外部提供的過程、產品與服務對組織能否持續滿足客戶和符合適用之法定要
      求的潛在衝擊；
   2）對外部供應商所實施管控的成效；
d）決定驗證或其他行動，以確保外部供應商所提供之過程、產品與服務符合要求。

7.3.2設計與開發輸入
與產品要求相關之輸入，應予以決定並將記錄加以維持(參照第4.2.4節)。
輸入應包括：
(a)功能與性能之要求。
(b)適用的法令與法規之要求。
(c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及
(d)設計與開發所必要的其他要求。
此輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及不相互矛盾。

7.3.4設計與開發審查
在適當階段，應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執行設計與開發之系統性審查，以
(a)評估設計與開發的結果符合要求之能力，及
(b)鑑別任何問題與提出必要之措施。
參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表。審查結果與任何必要措施之紀錄，
均應予以維持(參照第4.2.4節)

7.3.5設計與開發查證
查證應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)予以執行,以確保設計與開發輸出以符合設計與開發輸入之要求。
查證結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。

7.3.6設計與開發確認
設計與開發確認應依所規劃的安排(參照第7.3.1節)予以執行,以確保產品符合已知的特定應用或意圖使用之要求能力。
適當時, 確認應在產品交貨或實施之前予以完成,確認結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。

7.5.1 生產與服務管制條件
公司應在管制之情況下,規劃並執行生產與服務供應.
當適用時,管制情況應包括：
(a)描述產品特性資訊之備妥
(b)需要時,工作說明書之備妥
(c)適當設備之使用。
(d)監測與量測設備之備妥與使用。
(e)監測與量測之實施，及
(f)產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
7.5.2 特殊製程之確認

8.5.3客戶和外部供應商財產管制
當客戶或外部供應商的財產在組織的管控或使用下時，組織應謹慎處理。
組織應識別、驗證、保護和保管客戶或外部供應商所提供用於或併入於產品與服務過程的財產。
若發現客戶或外部供應商的財產遺失、損壞或因其他不堪使用時，組織應向客戶或外部供應商報告此情況，並保存為文件化資訊。
備註：客戶或外部供應商財產可包括材料、零組件、工具和設備、營業場所、智慧財產和個人資料等。

1. 7.2.2產品有關要求審查

8.2.4 監督與評估產品

公司必須監督與量測產品特性，藉以驗證產品是否符合要求。

此項活動必須於產品可靠實現階段過程根據規劃安排予以執行(參照7.1)。
符合允收標準之證據必須予以維持；

記錄應顯示產品准予放行至顧客之權責人員。（參照第4.2.4節）

除非所規劃之安排沒有滿意執行之前,產品不得放行,除非獲得相關授權人員及,適當時,獲
得客戶之核准。

8_6_產品放行

組織應按規劃之安排，在適當階段驗證產品與服務供應的要求是否得到滿足。
除非得到相關授權人員獲客戶的批准〈適用時〉，否則在所規劃的安排順利完成前，不得向客戶進行產品與服務之放行。
組織應保存產品與服務發行的文件化資訊，此文件應包括：
a）與允收標準相符的證據；
b）對核准放行人員的追溯。

8.1 概述

公司應規劃與實施所需之監測、量測、分析與改進之過程之，以
a.展示產品要求之符合性。
b.確保品質管理系統之符合性。
c.持續改善品質管理系統之有效性。
此應包括可適用方法、統計技術、及其應用範用之決定。

8.2 監督與量測
8.2.1 客戶滿意
公司應監測與顧客有關之資訊以得知組織是否符合顧客要求,作為對品質管理系統績效的衡量之一
獲得與使用此資訊的方法，應予以決定。
備考：監測顧客之感受可包含
a. 各類資訊之來源所取得之輸入
b. 顧客滿意度調查
c .顧客對交貨\產品品質之資料
d. 使用者意見調查
e. 業務流失分析
f. 讚賞回饋\保證期內索賠\經銷商報告等。

9.1.2客戶滿意
組織應監控客戶對其需求及期望是否被充分達成之滿足程度，組織也應決定如何獲取、監控和審查此類資訊的方法。
備註：監控客戶滿足程度的範例，可包括：客戶調查、客戶對產品與服務的回饋意見、與客戶之會議、市場占有率分析、讚譽、保固求償及經銷商報告等。

8.2.3 監督與評量過程
應用適當方法：
對品質管理系統之過程進行監測,並在適時進行量測,當這些指標出現無法達成時，適當時，
應採行改正及矯正措施。

備考：組織如何選用適切之方法，應依每一過程對產品符合要求，以及對品質管理系統有效性的
衝擊，考慮適切的監督或量測的形式與範圍。
8.4 資料分析

9.1.3 分析與評估資訊
組織應分析和評估由監控、量測所獲得的合適數據與資訊。
分析結果應被使用於評估：
a）產品與服務的符合性；
b）客戶滿意程度；
c）品質管理系統的績效與成效；
d）規劃是否備確實實施；
e）因應風險與機會所採取的行動執行成效；
f）外部供應商的績效；
g）改善品質管理系統的需要。
備註：分析數據的方法可包括統計技術。

8.2.2 內部品質稽核
公司應在所規劃之期間執行內部稽核,以檢視品質管理系統是否，
規劃與執行稽核,及報告結果與維持紀錄之職責與要求,應建立書面程序加以界定。
a.符合公司建立規劃之安排、(參照第7.1節) 本標準之要求，及組織建立之品質管理系統之要求。及
b.有效地實施與維持。
稽核方案應予以規劃,其中要考慮
1). 受稽核之過程及區域的狀況與重要性,以及
2). 先前稽核結果.  
3). 稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定，稽
4) 核員之遴選之與稽核之執行,必須對被稽核單位抱客觀且公正態度。而且，
5). 稽核人員不可稽核自己業務。
6). 應建立文件化程序,以界定責任與要求,作為規劃與執行稽核,建立紀錄與報告結果之用
c. 稽核與瘉結果之紀錄應予維持(參照第4.2.4節)            
d. 被稽核區域負責之管理階層,應確保採行任何必要的矯正與預防措施,以消除所發現之不符合及其原因。
e. 跟催活動應包括所採取措施之查証及報告查証結果(參照第8.5.2節)
備考 參照CNS 14809 (OSO 19011)作為指導。

9_2_內部稽核
9.2.1組織應依照計畫定期執行內部稽核，以提供資訊來瞭解品質管理系統是否：
a）符合：
1）組織本身的品質管理系統要求；
2）本國際標準的各項要求。
b）被有效的實施與維持。

9.2.2 組織應：
a） 規劃、建立、實施及維持一稽核方案，包含頻率、方法、職責、規劃要求及報告，且稽核方案中也須考量到相關過程的重要性、影響組織的變更及前次稽核的結果；
b）為個別稽核活動的訂定稽核準則與範圍；
c）遴選稽核員並執行稽核，以確保稽核過程的客觀性和公正性；
d）確保稽核結果向相關管理者提報；
e）及時採取適當改正與矯正行動；
f）保存足以作為稽核計畫實施與稽核結果的文件化資訊。
備註：相關指引請參考ISO 19011。

5.6 管理審查5.6.1概要
最高管理階層每年年底應審查公司內的品質管理系統,以確保其持續的適用性.適切性與有效性,
審查, 應包括
a. 改進時機之評估，以及
b. 品質管理系統變更之需求。
c.品質政策與品質目標
上述管理階層審查記錄應予以維持(參照第4.2.4)

5.6.2審查輸入
管理階層審查輸入應包括
a.稽核結果
b. 客戶回饋(客戶滿意/含客戶抱怨)。
c. 過程積效與產品之符合性
d.預防與矯正措施之狀況
e.先前管理階層審查的跟催措施
f. 可能影響品質管理系統的變更，及
g.改善之建議            

5.6.3 審查輸出
管理階層審查輸出應包括下列有關之任何決定與措施
a.品質管理系統與其過程之有效性改進。
b.符合顧客戶要求有關產品之改進。
c.資源需求。

9.3 管理審查
9.3.1概述
高階管理者應按計畫定期地審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、充分性、有效性及與組織策略方向一致。

9.3.2管理審查輸入
管理審查應被規劃和執行，並考量：
a）過去管理審查的行動執行狀況；
b）品質管理系統相關的外部與內部議題之變更；
c）品質管理系統的績效與成效資訊，包括下列趨勢：
1）客戶滿意及利害關係者方之回饋意見；
2）品質目標的達成程度；
3）產品與服務供應的過程績效表現與符合性；
4）不符合事項與矯正行動；
5）監控與量測所得結果；
6）稽核結果；
7）外部供應商的績效表現。
d）資源的完備度；
e）因應機會和風險所採取之行動的有效性（參考6.1）；
f）改善的機會。

9.3.3 管理審查輸出
管理審查的輸出應包含與下列事項有關的決定和行動：
a）改善的機會；
b）品質管理系統中任何變更的需要；
c）所需資源；
組織應保存文件化資訊作為管理審查結果的證據。

6_3_變更規劃
7.5.2 建立和更新文件資訊
8_1_作業規劃和管控 
8.2.4 產品和服務要求的變更
8.3.6 設計和開發變更
8.5.6變更管控
9.3.2管理審查輸入
9.3.3 管理審查輸出
10.2_不符合和矯正行動

10.1_概述
組織應決定與選擇改善機會且實施任何必要行動，已達到客戶要求與增強化客戶滿意度。
該行動應包括：
a）改進產品與服務以達到要求 ,並同時能因應未來的需求與期望；
b）矯正、預防或減少非預期不良影響；
c）改進品質管理系統的績效與成效。
注：改進的範例可包括改正、矯正行動、持續改善、重大變更、創新和組織重組。